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Arzneimittelzulassung, Biologika und Biosimilars

Dr.Müllner
Um ein Arzneimittel in der EU verwenden zu können, muss es von einer zuständigen Behörde zugelassen werden.
Arzneimittel werden entweder durch chemische Synthese oder durch biologische Prozesse (Biolo­gika) hergestellt.Im Rahmen der Zulassung prüfen die zuständigen Behörden, ob die Herstellungs­qualität ordnungsgemäß ist, ob es überhaupt wirkt und ob der zu erwartende Nutzen größer ist als ein möglicher Schaden – denn jedes Medikament, das eine Wirkung hat, kann auch Nebenwirkungen erzeugen!

Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel zulassen möchte, so muss es den Behörden beweisen, dass die drei Säulen der Zulassung - Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit - tragfähig sind.
Bis zur Zulassung ist es ein jahrelanger und beschwerlicher Weg, der durch viele Gesetze sehr streng geregelt ist.Von zigtausenden möglichen Wirkstoffen werden im Durchschnitt nach 12 Jahren nur ein paar wenige für die Anwendung am Menschen zugelassen.

Wirksamkeit und Sicherheit
Es ist genau vorgegeben, welche vorklinischen Studien (z.B.im Labor) durchgeführt werden
müssen, bevor die ersten Versuche am Menschen erlaubt werden.Dieser erste Teil ist der präklini­sche Abschnitt.
Erst dann, wenn Studien an Menschen durchge­führt werden, spricht man von klinischen Studien.Diese werden in Phasen eingeteilt.Die Phase I ist die Erstanwendung an normalerweise gesunden Menschen und es wird die Verträglichkeit geprüft.Meistens werden etwa 50 bis 100 gesunde Pro­banden untersucht.In Phase II geht es bereits um mögliche therapeutische Effekte und die richtige Dosis.Meistens werden in Phase II etwa 100 bis 400 PatientInnen untersucht.In Phase III geht es um den wissenschaftlich fundierten Wirknachweis, der ausschlaggebend für die spätere Zulassung ist - hier werden, je nach Krankheit, ein paar hundert und oft sogar mehrere tausend PatientInnen unter­sucht.Phase IV beschreibt die Untersuchung von bereits zugelassenen Arzneimitteln; in der Regel geht es hier um zusätzliche sicherheitsrelevante Fragestellungen.

Qualität
Über Wirksamkeit und Sicherheit muss man erst gar nicht nachdenken, wenn nicht „drinnen ist, was drauf steht“ - also die Herstellungsqualität stimmt.Dazu werden von den Behörden die Unterlagen des Produktionsprozesses überprüft und Inspek­toren in die herstellenden Betriebe geschickt, um direkt vor Ort den Herstellungsprozess allgemein und produktspezifisch zu überprüfen.

Zulassung
Die Zulassungsbehörden begutachten die Daten und bewerten, ob die Qualität passt und der er­wartete Nutzen in einem angemessenen Verhältnis zum möglichen Schaden steht.In der EU sind folgende Zulassungsverfahren möglich:

• Nationales Zulassungsverfahren:
gilt nur für das jeweilige EU-Land, hat kaum mehr Bedeutung, es geht um „einfache“ und altbekannte Medikamente, meist apothekeneigene Arzneimittel, wie z.B.diverse Gesundheitstees (sogenannte pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika sind anders geregelt: sie werden normalerweise nur registriert und müssen keinen Wirknachweis erbringen).

• Gegenseitiges Anerkennungsverfahren:
für ein Medikament, das bereits in einem EU-Land zugelassen ist, wird auch die Zulassung für eines oder mehrere andere Länder beantragt; wird immer seltener, meistens betrifft das Generika- Zulassungen.

• Dezentrales Verfahren:
ein neues Medikament wird in mehreren (aber nicht allen) EU-Ländern gleichzeitig zugelassen; sehr häufiges Verfahren, hier geht es ebenfalls meistens um Generika.

• Zentrales Zulassungsverfahren über die Europäi­sche Arzneimittel-Agentur (EMA):
ist das wichtigste Verfahren: die Zulassung gilt für alle EU-Länder und ist für spezielle Arzneimit­teltypen - nämlich biotechnologisch hergestellte Medikamente und neue Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs, neurodegenerativen Krankheiten (z.B.Alzheimer), metabolischen Erkrankungen (z.B.Diabetes) und Infektionskrankheiten (z.B.HIV) - verpflichtend.Diese Zulassung wird bei der EMA eingereicht und nach Begutachtung über die EU-Kommission ausgesprochen.Diese Begutach­tung wird zwar durch die EMA koordiniert, aber die Experten kommen aus allen EU-Ländern und das Ergebnis ist eine europäische Entscheidung.

Die Vorgaben für Zulassungsanträge für Arznei­mittel sind EU-weit harmonisiert und unterliegen strengen Kriterien.Auch bestimmte Änderungen eines am Markt befindlichen Arzneimittels müssen
zugelassen werden: pro Arzneimittelspezialität gibt es im Schnitt zwei bis drei davon pro Jahr, da neu­este wissenschaftliche Erkenntnisse zu permanen­ten Weiterentwicklungen und Sicherheitsprobleme zu Einschränkungen führen können.Änderungen dieser Art betreffen z.B.die Eröffnung von neuen Produktionsstätten oder die Verwendung von größeren Tanks für die Herstellung von Biologika, wenn der Bedarf an Arzneimitteln gestiegen ist.
Auch die Fach- und Gebrauchsinformation (der „Beipacktext“) ist Bestandteil der Zulassung, worin unter anderem genau geregelt wird, wie und bei wem eine Anwendung gestattet ist.Das gilt ebenso für die Kennzeichnung, die das Aussehen der Produktverpackung bestimmt.

Nach positiver Begutachtung eines Zulassungsan­trags erhält das pharmazeutische Unternehmen die Erstzulassung zunächst für fünf Jahre.Nach Ablauf dieser Frist wird das Arzneimittel abermals überprüft und erhält bei positivem Ergebnis eine unbefristete Zulassung.

Biologika und Biosimilars
Arzneimittelmoleküle, die über eine chemische Synthese hergestellt werden, sind sehr klein (sog.„small molecules“) und können in einer chemischen Formel klar beschrieben werden.Im Vergleich dazu sind sogenannte Biologika viel komplexer:

• Ihre Herstellung erfolgt durch Extraktion von Zellprodukten oder biotechnologische Verfahren.
• Die Moleküle sind um ein Vielfaches größer, so ist z.B.ein Molekül Adalimumab (ein TNF-alpha Blocker) fast 1000x größer als ein Molekül Acetyl­salizylsäure (Aspirin®).
• Die Strukturen sind viel komplexer, weil 3-di­mensional, was auch Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit hat.
• Die Charakterisierung von Biologika braucht mehr als eine „einfache“ chemische Analyse.Ein Gesamtbild ist nur durch sehr spezielle Methoden möglich, was deutlich höhere Anforderungen an die Produktkontrolle stellt.
• Da der Körper diese großen biologischen Substanzen als fremd erkennen könnte, ist eine Im­munantwort als Nebenwirkung möglich.Dies kann unter Umständen etwa zu einem Wirkverlust des Arzneimittels führen und eine Therapieumstellung notwendig machen.

Wird auf Basis der Vergleichbarkeit mit dem Biologikum ein nachgemachtes Produkt zugelas­sen, so wird es „Biosimilar“ genannt - es ist dem Referenzprodukt sehr ähnlich, aber ganz identisch ist es aufgrund des Herstellungsprozesses nicht.

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