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Studie mit TSO (Schweinepeitschenwurm) für Patientinnen und Patienten mit aktivem Morbus Crohn

A.o.Prof. Dr. Gottfried Novacek Medizinische Universität Wien/Allgemeines Krankhaus der Stadt Wien

Studientitel:
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei unterschiedlichen Dosierungen oral einzunehmender Trichuris suis ova (TSO) Suspension bei aktivem Morbus Crohn.

Hintergrund:
Erste klinische Studien zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms (TSO) wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Mehr als 80 Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen haben bisher diese Eier im Rahmen klinischer Studien eingenommen. Einige Patienten sind mehr als 4 Jahre damit behandelt worden. Die Studien zeigen eine Abnahme der Krankheitsaktivität, und in der Mehrzahl der Fälle
wurde Remission (beschwerdefreie Phase) erzielt. Die Behandlung war sogar wirksam bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben. Außerdem wurden bislang 50 Patienten mit Heuschnupfen mit Eiern des Schweinepeitschenwurms in einer klinischen Studie behandelt. Die bisher beobachteten unerwünschten
Nebenwirkungen, welche auf die Behandlung mit den Eiern des Schweinepeitschenwurms zurückgeführt wurden, betrafen zumeist den Verdauungstrakt.

Was ist das Ziel dieser Studie?
Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der eingenommenen
Dosis an Wurmeiern und der Wirksamkeit der Behandlung gibt. Außerdem Informationen für die Planung weiterer Studien, wie sie für die Arzneimittelzulassung erforderlich sind, zu sammeln. Zusätzlich sind zwei Darmspiegelungen (endoskopische Untersuchungen) zu Beginn und am Ende der Behandlung vorgesehen, um den Effekt der Behandlung auf die Darmschleimhaut (Mucosa) zu untersuchen.

Wer kann teilnehmen?
Patienten mit aktivem leichten bis mäßiggradigen Morbus Crohn,
- die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind,
- die erhöhte Entzündungsmarker im Blut oder Stuhl aufweisen, und
- die nicht dauernd Steroide oder Immunsuppressiva zur Kontrolle der Krankheitsaktivität benötigen.

Wie läuft die Studie ab? Wie lange werde ich behandelt?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten und die Ein- und Ausschlußkriterien erfüllen, erhalten Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 6 Flaschen mit TSO oder einer Placebo-Lösung zur oralen Einnahme. Insgesamt sind neben einer Voruntersuchung 8 Besuche während der Behandlungsphase und ein weiterer Besuch 4 Wochen nach Beendigung der Therapie vorgesehen. Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen
und Laboruntersuchungen durchgeführt. Zusätzlich können, wenn Sie dem zustimmen, zu Beginn und am Ende der Behandlung zwei Darmspiegelungen durchgeführt werden. Während der gesamten
Studie müssen Sie jeden Tag ein Tagebuch bezüglich Ihrer Symptome des Morbus Crohn ausfüllen sowie zu einzelnen Visiten Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität beantworten.

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?
Die bisherigen Daten aus ersten klinischen Studien mit TSO zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms
wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt werden, haben keinen Nutzen von der Behandlung. Aus klinischen Studien ist jedoch bekannt, dass ungefähr 20% der Patienten mit aktivem Morbus Crohn innerhalb von 8-12 Wochen ohne Behandlung beschwerdefrei werden
(Spontanremission). Während der Studie werden regelmäßig Kontrolluntersuchungen sowie Bluttests durchgeführt und die medizinische Betreuung in der Studie wird umfangreicher sein als bei der üblichen Behandlung. Sollten Sie oder Ihr Prüfarzt während der Studie der Meinung sein, dass es besser für Sie ist die Studie vorzeitig zu beenden, können Sie jederzeit, ohne Nennung von Gründen, aus der Studie ausscheiden.
Ihre Teilnahme an dieser Studie hilft der Wissenschaft, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Eier des Schweinepeitschenwurms zu untersuchen. Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob und welche Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn von einer Behandlung mit TSO profitieren. Diese Daten werden benötigt, um weitere zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien mit TSO durchzuführen.

Wie kann ich teilnehmen?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an das unten genannte Prüfzentrum wenden. Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen
möchten. Für diese Studie wurde von der Ethikkommission an der Medizinischen Universität ein positives Votum
erteilt. An der Studie nehmen Patienten in 5 europäischen Ländern teil.

Studienzentrum in Österreich:
A.o.Prof. Dr. Gottfried Novacek

Medizinische Universität Wien/Allgemeines Krankhaus der Stadt Wien
Universitätsklinik für Innere Medizin III
Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
Währinger Gürtel 18-20,
1090 Wien
Tel.: ++43 1 40400 6245
Fax: ++43 1 40400 4735
Email: gottfried.novacek@meduniwien.ac.at

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